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MyTest TETANOS

Autotest pour la détermination du niveau d’anticorps (immunoglobuline de classe G – IgG) antitétaniques. À partir d’une simple goutte de sang total. Prévention du Tétanos.

Le Tétanos

Tétanos

Le tétanos est une maladie de nature infectieuse non contagieuse provoquée par la bactérie Clostridium tetani. Ce bacille est souvent présent sous forme de spore dans la terre et peut pénétrer dans l’organisme humain à travers des égratignures et des blessures contaminées. Une fois à l’intérieur du corps, la bactérie se transforme en sa forme végétative qui produit une neurotoxine extrêmement puissante en mesure d’atteindre tout le corps, à travers l’appareil circulatoire et lymphatique, en provoquant des spasmes et des contractions diffuses. En l’absence d’un traitement adapté, la maladie peut être mortelle dans 30 à 50 % des cas.

La vaccination est l’unique moyen de prévenir cette maladie, l’administration de trois doses de vaccination antitétanique offre une protection très élevée, avec une effi cacité supérieure à 95 %. La durée de la protection est de 10 ans au moins et elle est ultérieurement garantie par des rappels réguliers.

MyTest Tétanos est un auto-test immunologique qualitatif servant à révéler la présence des anticorps contre la toxine du tétanos dans le sang total, qui indique si l’utilisateur est couvert par une protection vaccinale contre le tétanos. Avertissement : Ne pas utiliser dans des situations d’urgence ou en cas de suspicion d’infection au Clostridium tetani (en cas de blessures et/ou lésions provoquées par des objets en fer rouillés, en manipulant la terre, le foin, des excréments d’animaux et durant les activités de jardinage, par ex. piqûres d’épines de rose). Dans ces cas, il est recommandé de consulter un médecin.

Bibliographie

1. Tetanus vaccines: WHO position paper – February 2017. 2. Bae C, Bourget D.: “Tetanus.” StatPearls Publishing; 2018 Jan. 3. WHO Immunological Basis for Immunization Series Module 3: Tetanus Update 2018.

Contenu de la boîte

LA BOÎTE CONTIENT 1 KIT POUR EFFECTUER MYTEST TÉTANOS :
1 sachet en aluminium hermétiquement fermé, comprenant :
Tétanos
  1. 1 pipette en plastique
  2. 1 sachet dessicant
  3. 1 cassette de Borrelia Tetanus Test
  4. 2 blocs autopiqueurs stériles pour prélèvement sanguin
  5. 1 flacon compte-gouttes contenant 1 mL de diluant Tetanus Test
  6. 1 tampon désinfectant
  7. 1 notice d’utilisation

 

  • Matériel nécessaire mais non fourni : coton hydrophile, dispositif de chronométrage (chronomètre, ou horloge).
  • N’ouvrir le sachet aluminium que lors de l’utilisation du test.
  • Le sachet dessicant ne doit pas être utilisé. Éliminez-le en le jetant avec les ordures ménagères, sans l’ouvrir.
 
Tétanos

Procédure

Afficher les précautions

1) Lire attentivement ce mode d’emploi avant d’effectuer le test. Le test est fiable si les instructions sont minutieusement respectées.

 2) Conserver le test hors de portée des enfants.

 3) Ne pas utiliser le test après la date de péremption ou si l’emballage est abîmé.

 

 

4) Suivre scrupuleusement la procédure en respectant les quantités indiquées de sang et de diluant.

5) Conserver les composants du test à une température comprise entre +4 °C et +30 °C. Ne pas congeler.

6) Utiliser le test et l’autopiqueur une seule fois. 

7) Le test est réservé à un usage externe. NE PAS AVALER.

 

8) Dispositif diagnostic in vitro pour l’utilisation individuelle.

9) Son utilisation est déconseillée aux personnes qui prennent des médicaments rendant le sang plus fluide (anticoagulants) ou aux personnes souffrant de problèmes d’hémophilie.

10) Après utilisation, éliminer tous les composants selon les normes locales en vigueur.

Interprétation des résultats

LIRE LE RÉSULTAT AU BOUT DE 5 MINUTES (NE PAS DÉPASSER LES 6 MINUTES)

La couleur et l'intensité des lignes sont importantes pour l’interprétation du résultat.

5 minutes

Résultat Positif
Résultat Positif

Deux lignes de couleur apparaissent dans la fenêtre de lecture au niveau des marques T (Test) et C (Contrôle).

L’intensité de la ligne T peut être plus claire que celle de la ligne C. Ce résultat indique que le niveau d’anticorps antitétaniques dans le sang est supérieur ou égal à 0,1 IU/mL et que l’on est donc couvert contre le tétanos.

Résultat faiblement positif
Résultat faiblement positif

Des résultats positifs peuvent s’afficher (lignes de test très faibles) même à des concentrations d’IgG antitoxine tétanique comprises entre 0,05 et 0,099 IU/mL

Ces concentrations peuvent assurer une faible protection contre le Clostridium tetani et un rappel de vaccination est nécessaire. Il a été observé, dans un faible pourcentage de cas, que le test peut donner une ligne de test faiblement positif, même dans une plage de concentration limite comprise entre 0,1 et 0,2 IU/mL. En cas de résultat faiblement positif, il est recommandé de consulter votre médecin pour plus d’informations.

Résultat Négatif
Résultat Négatif

Seule une ligne de couleur apparaît sous la marque C (Contrôle).

Ce résultat indique que le niveau des anticorps antitétaniques est inférieur à 0,1 IU/mL et que l’on n’a donc pas de couverture immunologique contre le tétanos. Consulter un médecin

Résultat Non valide
Résultat Non valide

Aucune ligne n’apparaît ou une seule ligne apparaît sous la marque T (Test) et pas sous la marque C (Contrôle).

Dans ce cas-là, il est impossible d’interpréter le résultat du test qui doit être considéré comme non valable. Il est conseillé de renouveler le test avec un nouveau kit de MyTest Tétanos et un nouvel échantillon de sang.

Principe du test

MyTest Tétanos est un test immunochromatographique qui relève la présence d’anticorps spécifiques IgG antitoxine tétanique dans le sang grâce à des anticorps monoclonaux spéciaux conjugués avec de l’or et incorporés dans la bande réactive.

FAQ - Questions et Réponses

Comment fonctionne MyTest Tétanos ?

Si le test est positif, il indique que l'on est protégé immunologiquement contre le tétanos, car la concentration en IgG antioxine tétanique relevée dans le sang est supérieure à 0,1 IU/mL

Le test est calibré sur le standard international NIBSC TE-3.

Quand le test peut-il être effectué ?

MyTest Tétanos peut être effectué à tout moment de la journée. La protection immunitaire est efficace pendant une période d’au moins 10 ans. Le test peut donc être utilisé dans des conditions normales pour vérifier si la protection est encore efficace suite à une vaccination effectuée quelques années auparavant. Ne pas utiliser dans des situations d’urgence ou en cas de suspicion d’infection au Clostridium tetani (en cas de blessures et/ou lésions provoquées par des objets en fer rouillés, en manipulant la terre, le foin, des excréments d’animaux et durant les activités de jardinage, par ex. piqûres d’épines de rose).

FAQ
Le résultat du test tétanos mesure-t-il d'autres paramètres ?

Non. MyTest Tétanos ne relève que l’état de la couverture immunologique envers le tétanos (concentrations adaptées d’anticorps antitétaniques dans le sang humain). Le test ne détecte pas l’infection en cours provoquée par le Clostridium tetani.

Le résultat peut-il être incorrect ?

Le résultat est correct dans la mesure où l’on a respecté attentivement les instructions. Le résultat peut néanmoins ne pas être correct si : le dispositif se trouve au contact d’autres liquides avant d’être utilisé, si une partie du diluant a été accidentellement renversée, si la quantité de sang est insuffi sante ou si le nombre de gouttes versées dans le puits est supérieur à 3 ou si le temps de lecture indiqué n’est pas respecté. La pipette en plastique fournie permet d’être certain que le volume de sang prélevé est correct.

Comment interpréter le test si la couleur et l'intensité des lignes test et contrôle sont différentes ?

La couleur et l’intensité des lignes sont importantes pour l’interprétation du résultat. Les lignes doivent être pleines et homogènes. Pour évaluer l’intensité de la ligne de test (positif - faiblement positif), reportez-vous à la section « Interprétation des résultats » et aux illustrations.

Le résultat est-il fiable s'il est lu après de 5 minutes ?

Non. Le test doit être lu 5 minutes après avoir terminé la procédure et pas au-delà de 6 minutes. Les résultats
lus après 6 minutes risquent d’être incorrects (il est dans ce cas possible d’obtenir un résultat faussement positif).

FAQ
Que faut-il faire si le résultat est positif ?

Si le résultat est positif, cela veut dire que la concentration d’anticorps antitétaniques est adaptée pour garantir une protection contre l’infection.
Malgré la fiabilité du test, des résultats faussement positifs sont possibles. Par conséquent, dans des situations d’urgence (en cas de blessures et/ou lésions provoquées par des objets en fer rouillés, en manipulant la terre, le foin, des excréments d’animaux et durant les activités de jardinage, par ex. piqûres d’épines de rose), il est recommandé de consulter un médecin.

En tant que test qualitatif, MyTest Tétanos peut donner une ligne de test faiblement positive (reportez-vous à la section « Interprétation des résultats » pour évaluer l’intensité de la ligne de test). La ligne de test faiblement positive peut être associée à une faible protection contre le Clostridium tetani et un rappel de vaccination doit être envisagé. Il est recommandé de consulter votre médecin pour plus d’informations.

FAQ
Que faut-il faire si le résultat est négatif ?

Si le résultat est négatif, cela veut dire qu’il n’y a aucune protection contre l’infection et qu’il faut consulter immédiatement un médecin ou un centre de vaccination de référence pour obtenir des informations quant à la possibilité d’effectuer un,rappel de la vaccination tétanique.

Quelle est la précision de MyTest Tétanos ?

Le test est très précis. Les rapports d’évaluation montrent une concordance supérieure à 90 % (CI 95 % : 89,3 – 98,6) avec les méthodes de référence.

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Par téléphone

Pour toute demande d’informations médicales, ou déclarer un effet indésirable suite à l’utilisation d’un Dispositif médical de Diagnostic In Vitro commercialisé par Mylan, veuillez contacter notre service des vigilances et information médicale au numéro suivant.

Notre hotline vous répond du lundi au vendredi. De 8h30 à 18h.

 

Numéro Vert

Par courrier

Pour toute autre question ou tout commentaire, écrivez-nous.

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MYLAN SAS,
département de Pharmacovigilance,
117 allée des parcs,
F-69792 Saint Priest Cedex.